Redacción. El laboratorio de Genética del Hospital Universitario Miguel Servet (HUMS) ha logrado la acreditación de calidad por la ISO 15189, una norma específica que asegura la calidad de los laboratorios clínicos.
La acreditación de los laboratorios de diagnóstico genético en un futuro inminente puede ser obligatoria en España y en la Sección de Genética del HUMS se trabaja activamente por acreditar todas y cada una de las técnicas implementadas, con el fin de ofrecer un informe y resultados de calidad y fiabilidad.
Esta área de Genética es la más grande de Aragón y en ella se realizan anualmente más de 8.000 estudios, de gran trascendencia para el usuario y su familia, y claves en la decisión de los tratamientos a seguir.
La acreditación respalda los distintos procesos que se llevan a cabo en estas áreas. Obtenerla supone que un agente externo, autorizado e independiente de la organización, ha examinado cada uno de los procesos de trabajo y ha comprobado que hay una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre los procesos, así como capacidad para satisfacer todos los requisitos técnicos que son necesarios para asegurar que la información que se emite en ese laboratorio es la necesaria, la oportuna y la vital para el diagnóstico clínico.
Proceso global
Pero, además, la calidad en el laboratorio es un proceso global, que abarca no sólo los aspectos técnicos, sino que también incluye aspectos relacionados con la formación y cualificación del personal, el contenido del informe, las vías de comunicación de resultados… De esta forma, se garantiza la estandarización de los procesos, o, dicho de otro modo, que un mismo resultado en dos pacientes distintos sea informado de igual manera, independientemente del personal que haya estado implicado en ese estudio. Esto es fundamental en un laboratorio de Genética, ya que de ese resultado se derivan, en ocasiones, decisiones clínicas que son de relevancia no sólo para el paciente sino también para los familiares.
Este tipo de procesos exige acreditar cada uno de los estudios que se realizan. De momento, se ha obtenido la acreditación por la ISO 15189 por parte de ENAC para la realización de estudios genéticos de Síndrome de X Frágil, FXTAS (Síndrome de Ataxia y Temblor asociado al X Frágil), FXPOI (Insuficiencia Ovárica Primaria asociada al X Frágil); Enfermedad de Huntington; Distrofia Miotónica tipo 1 (Enfermedad de Steinert); Trombofilias hereditarias; hemocromatosis hereditaria tipo 1; Enfermedad Celiaca; Azoospermia y oligospermia severa (deleciones del cromosoma Y).
El objetivo ahora es seguir avanzando en la acreditación de otros estudios de dos grandes grupos de trabajo de Genética: el área de Citogenética, los aCGH, que incluyen diagnósticos pre y post natales, y en el área de molecular, la farmacogenética y la secuenciación masiva, especialmente en cáncer hereditario.